Руководство Воз По Gmp
Стандарт GMP В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве. Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя? Стабилизация качества выпускаемой продукции; Повышение конкурентоспособности продукции; Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов; Повышение инвестиционной привлекательности; Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки. Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля.
Сертификат признан и действителен во всем мире. История становления Правил GMP Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава.
После появления новой редакции Правил в 1991 году была предпринята попытка привести российские стандарты в данной области в соответствие с международными посредством ввода стандарта РД 64-125-91. Данный стандарт все же отличался от правил GMP. Работа по стандартизации в сфере производства лекарственных средств по международным требованиями началась только после распада СССР. Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров.
С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте». Сущность концепции стандартов GMP Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.
Первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам. Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В то время, Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Официальные руководства по GMP. Всемирная организация здравоохранения. Оригинал: английский. Распространение: общее. Руководство ВОЗ по требованиям GMP –. Надлежащей практике организации. Глобальная сеть подготовки. Департамент вакцин и других. Биологических препаратов. Всемирная организация здравоохранения. » Опубликовано Руководство ВОЗ. С международными стандартами gmp. Руководство ВОЗ по надлежащей практике организации производства (требованиям GMP) Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент Часть 2. Код для размещения заказов: Часть 1: WHO/VSQ/97.01 Часть 2: WHO/VSQ/97.0 Этот документ был подготовлен Отделом по поставкам и качеству вакцин предшествующей Глобальной программы по вакцинам и иммунизации В настоящее время эти материалы являются составной частью документации в ведении Бригады по обеспечению доступности технологий Департамента вакцин и биологических препаратов Первое издание вышло в январе 1997 г.
Учебник по физике 10 класс пинский 2003год. Физика 9 класс А. Разумовский 2003 г 300 руб. Учебник по физике б/у (потрепан) Издательство Просвещение 2003 год. Помимо всего вышеперечисленного в данном разделе вы найдете не просто книги учебники по физике для 7, 8, 9, 10, 11 класса и для студентов. А.А.Пинский (скачать учебник) Физика 11. А.А.Пинский (скачать учебник) Учебники А.А.Пинского. Здесь все намного лаконичней,.
Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований. Основными элементами концепции Правил GMP являются: Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата. Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций. «Национальное GMP». На сегодняшний момент в Республике Беларусь действуют национальные правила GMP. Национальные правила Надлежащей производственной практики (GMP) гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению испытаний по контрактам, работе с рекламациями.
Требования белорусских правил GMP разработаны на основе руководства по GMP Европейского Союза, Конвенции по фармацевтическим инспекциям ВОЗ, а также при их разработке учтены правила GMP Украины, России и США. Законодательная база по вопросам фармацевтического производства воплощена в государственных стандартах и кодексах надлежащих практик Республики Беларусь. При этом нормативно-правовые акты, связанные с утверждением и изложением правил GMP, носят не только законодательный, но обязательный для исполнения характер. Строгое соблюдение правил GMP требуется в связи с тем, что конечный потребитель (пациент) самостоятельно не может оценить качество конечной продукции (лекарственного средства) за исключением случаев грубых нарушений. Поэтому необходимо соблюдение предписанных указаний на всех этапах промышленного производства: от момента поступления исходного сырья и упаковочных материалов на предприятие до отгрузки готовой продукции на аптечный склад. При этом важным элементом системы остается подтверждение Уполномоченным лицом того, что каждая серия выпущенных лекарственных средств была произведена и проконтролирована согласно действующей нормативной документации. Национальный технический кодекс установившейся практики, регламентирующее надлежащее производство ЛС, соответствует Руководству по GMPЕС, обусловленные действующим законодательством РБ, требованиями к содержанию и оформлению технических нормативных актов, а так же принятой в сфере обращения ЛС РБ терминологией.
Руководство Воз По Требованиям Gmp Часть 2
Впервые на законодательном уровне в Законе Республики Беларусь от «О лекарственных средствах» было дано определение Надлежащей производственной практики как совокупности правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств. Соблюдение этих правил является обязательными условием для получения субъектом лицензии Минздрава на фармацевтическую деятельность на работы и услуги по промышленному производству лекарственных средств.
Руководство Воз По Требованиям Gmp
Следовательно, Закон уже на уровне определений, а не только требований, не признает существования фармпроизводства, если оно не отвечает правилам GMP. С целью реализации на практике данной нормы Закона было разработано и принято постановление Минздрава от №88 «Об утверждении Технического кодекса установившейся практики ТКП 030-2013 (02040) «Надлежащая производственная практика». Инспектирование на подтверждение соответствия осуществляется Отделом фармацевтической инспекции Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения МЗ РБ и подтверждается Государственным комитетом по стандартизации РБ.